注射用泮托拉唑鈉40mg

注射用泮托拉唑鈉40mg說明書

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【藥品名稱】

通用名稱：注射用泮托拉唑鈉

商品名稱：泰美尼克

英文名稱：Pantoprazole Sodium for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Pantuolazuona

【成份】本品主要成份為泮托拉唑鈉，每支含泮托拉唑40mg。輔料：甘露醇、依地酸二鈉。

化學名稱：5-二氟甲氧基-2-[（3, 4-二甲氧基-2-吡啶基） 甲基] 亞硫酰基-1H-苯駢咪唑鈉鹽一水合物。

分子式：C16H14F2N3Na04S·H20

分子量：423.38

【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或（和）粉末。

【適應癥】主要用于：①消化性潰瘍出血。②非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷和應激狀態下潰瘍大出血的發生；③全身麻醉或大手術后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【規格】40mg（按C16H15F2N304S計算）

【用法用量】靜脈滴注。一次40mg，每日1-2次，臨用前將10ml注射用水注入凍干粉小瓶內，將上述溶解后的藥液加入0.9% 氯化鈉注射液100ml中稀釋后供靜脈滴注，靜脈滴注時間要求15-30分鐘內滴完。本品溶解和稀釋后必須在3小時內用完，禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。

【不良反應】偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹和肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時可出現心律不齊、轉氨酶升高、腎功能改變、粒細胞降低等。

【禁忌】對本品過敏者禁用；妊娠期與哺乳期婦女禁用。

【注意事項】①本品抑制胃酸分泌的作用強，時間長，故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，在一般消化性潰瘍等病時，不建議大劑量長期應用（卓-艾綜合征例外）。②腎功能受損者不須調量:劑量；肝功能受損者需要酌情減量。③治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。④動物實驗中，長期大量使用本品后，觀察到高胃泌素血癥及繼發胃EQL-細胞增大和良性腫瘤的發生，這種變化在應用其它抑酸劑及施行胃大部切除術后亦可出現。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期與哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】尚無兒童靜脈應用本品的經驗。

【老年用藥】老年人用藥劑量無需調整。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為胃壁細胞質子泵抑制劑，在中性和弱酸性條件下相對穩定，在強酸性條件下迅速活化，其pH依賴的活化特性， 使其對H+/K+-ATP酶的作用具有更好的選擇性。本品能特異性地抑制壁細胞頂端膜構成的分泌性微管和胞漿內的管狀泡上的H+/K+-ATP酶，引起該酶不可逆性的抑制，從而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+/K+-ATP酶是璧細胞泌酸的最后一個過程，故本品抑酸能力強大。它不僅能非競爭性抑制促胃液素、組胺、膽堿引起的胃酸分泌，而且能抑制不受膽堿或H2受體阻斷劑影響的部分基礎胃酸分泌。本品與其它藥物伍用時，具有藥物間相互作用小的優點。本品通過肝細胞內的細胞色素P450酶系的第l系統進行代謝，同時也可以通過第ll系統進行代謝。當與其它通過P450酶系代謝的藥物伍用時，本品的代謝途徑可以通過第ll酶系統進行，從而不易發生藥物代謝酶系的競爭性作用，減少體內藥物間的相互作用。無致突變、致癌和致畸作用。

【藥代動力學】本品具有較高的生物利|用度，首次口服時即可以達到70%-80%，達峰時間1小時，有效抑酸達24小時。靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1.2。口服40mg時的tmax為2-4小時，Cmax約為2-3μg/ml，清除半衰期約為1.1小時。約80%的口服或靜注本品的代謝物經尿中排泄，腎功能不全不影響藥代動力學，肝功能不全時可延緩清除。t1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量無關。

【貯藏】遮光、密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

【包裝】包裝材料：注射劑瓶+藥用鹵化丁基橡膠塞；

        包裝規格：每盒5支

【有 效 期】24個月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H19990169

【生產企業】

企業名稱：遼寧諾維話制藥股份有限公司

生產地址：本溪經濟開發區香槐路61號

郵政編碼：117004

電話號碼：024-47506008(質量)  024-86547521(銷售)

傳真號碼：024-47509777